脫細胞角膜植片產(chǎn)品獲批上市
2019-09-17 20:19:07
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了青島中皓生物工程有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“脫細胞角膜植片”注冊。
該產(chǎn)品由豬眼角膜經(jīng)脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經(jīng)系統(tǒng)用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認為有手術指征的患者。
與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品所采用的脫細胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產(chǎn)品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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