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《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書首場(chǎng)宣貫培訓(xùn)會(huì)成功舉辦

2023-06-16 16:44:02 來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　“培訓(xùn)課上介紹了一些新技術(shù)、新理念，監(jiān)管人員要及時(shí)更新相關(guān)知識(shí)，拓寬視野，跟上行業(yè)發(fā)展。”江西省藥監(jiān)局核查中心副主任馬小燕表示。


　　“本次培訓(xùn)收獲很大，老師提到的各種風(fēng)險(xiǎn)控制策略非常好。”山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查三部李強(qiáng)如是說(shuō)。


　　“此次培訓(xùn)十分契合企業(yè)所需，內(nèi)容講解得專業(yè)到位，解決了企業(yè)的實(shí)際問(wèn)題。”康芝藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人張凱直呼“不虛此行”。


　　6月11日至14日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱傳媒集團(tuán)）主辦、浙江省藥品檢查中心支持、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書宣貫培訓(xùn)會(huì)（杭州站）成功舉辦。來(lái)自浙江、山東、江西、福建等省份近百位藥品檢查員和企業(yè)代表聚集一堂，聆聽編委深入解讀《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書（以下簡(jiǎn)稱系列叢書）。此次培訓(xùn)受到參會(huì)人員的高度好評(píng)。


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　　今年5月，由國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織編寫、中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的系列叢書正式發(fā)行。系列叢書包括《質(zhì)量管理體系》《廠房設(shè)施與設(shè)備》《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》《原料藥》《無(wú)菌制劑》《口服固體制劑與非無(wú)菌吸入制劑》6個(gè)分冊(cè)。據(jù)悉，系列叢書堅(jiān)持以藥品GMP為基本要求，充分結(jié)合過(guò)去十幾年國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)的具體實(shí)踐，吸收借鑒國(guó)際有關(guān)指南的關(guān)鍵變化，力求服務(wù)于知識(shí)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的新產(chǎn)業(yè)格局，并將以患者為中心、基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)監(jiān)管理念貫穿始終。


　　本次培訓(xùn)會(huì)邀請(qǐng)了張華、夏祿華、張新、丁滿生、陳茂偉、任民、馬燕飛、賀辰陽(yáng)、楊曉林、張功臣等10位系列叢書編委，分別圍繞無(wú)菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理、無(wú)菌制劑分冊(cè)修訂要點(diǎn)、《藥品GMP指南》（第2版）QA分冊(cè)重點(diǎn)、《藥品GMP指南》（第2版）QC分冊(cè)重點(diǎn)、生物制品（單抗）下游生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)、信息化和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)章節(jié)分享、設(shè)備生命周期管理、廠房設(shè)施設(shè)備修訂要點(diǎn)、廠房設(shè)施空調(diào)凈化系統(tǒng)變化、制藥用水系統(tǒng)全球法規(guī)動(dòng)態(tài)與質(zhì)量管理策略等課題，為參會(huì)人員帶來(lái)權(quán)威的修訂內(nèi)容解讀和質(zhì)量管理體系管理措施建議。


　　授課結(jié)束后，編委還跟參會(huì)人員進(jìn)行互動(dòng)，詳細(xì)解答參會(huì)人員提出的實(shí)際問(wèn)題。


　　本次宣貫培訓(xùn)會(huì)是傳媒集團(tuán)在系列叢書正式出版發(fā)行后舉辦的全國(guó)首場(chǎng)宣貫培訓(xùn)會(huì)。據(jù)悉，傳媒集團(tuán)在接下來(lái)的3～4個(gè)月，將以省為單位在全國(guó)開展十余場(chǎng)系列叢書的宣傳培訓(xùn)工作，以便更好地幫助藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快理解指南精髓，貫徹落實(shí)指南要求，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


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