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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 大數(shù)據(jù)時代下，加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化至關(guān)重要。6月14日—16日，來自全國七個省（市）藥監(jiān)局、六大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、20余家企業(yè)的監(jiān)管人員和行業(yè)專家齊聚蘇州，參加由中國健康傳媒集團(tuán)（以下簡稱集團(tuán)）、江蘇省藥監(jiān)局主辦，天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司承辦的大數(shù)據(jù)時代下的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的智慧監(jiān)管高級研修班遠(yuǎn)期效果評估調(diào)研活動（以下簡稱調(diào)研活動）。這也是高研班遠(yuǎn)期評估系列調(diào)研首場。

　　調(diào)研過程中，大家紛紛表示，大數(shù)據(jù)時代下，要不斷持續(xù)推進(jìn)智慧監(jiān)管工作，進(jìn)一步提高風(fēng)險防范意識、大數(shù)據(jù)應(yīng)用水平，提升應(yīng)急管理能力，加快培養(yǎng)高素質(zhì)人才，實現(xiàn)藥品安全共建共享新格局。

　　政策引領(lǐng) 打造特色產(chǎn)業(yè)集群

　　近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，是保持區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要穩(wěn)定器，產(chǎn)業(yè)園加速產(chǎn)業(yè)集聚、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)支撐，成為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要依托。江蘇省擁有14個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，帶動江蘇生物醫(yī)藥總產(chǎn)值常年占全國第一，其中蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力穩(wěn)居全國第一方陣。

　　6月15日上午，調(diào)研組一行人來到蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，國內(nèi)首個進(jìn)入醫(yī)保的PD-1、國內(nèi)首個進(jìn)入臨床的mRNA新冠疫苗、國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)人工心臟……展廳內(nèi)展現(xiàn)的一排排“業(yè)內(nèi)首個”，令參觀者贊嘆不已。

　　“感謝藥監(jiān)部門近年來出臺的一系列優(yōu)化營商環(huán)境的政策文件，讓我們在和企業(yè)交流溝通、對接服務(wù)時更加順暢，讓創(chuàng)新成果高效產(chǎn)出?！痹摦a(chǎn)業(yè)園工作人員介紹。

圖為調(diào)研組參觀蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。（殷芝 攝）

　　據(jù)悉，近年來，聚焦企業(yè)關(guān)心關(guān)注的產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、審評審批提速、創(chuàng)新藥械使用等重點問題，江蘇省藥監(jiān)部門聯(lián)合多部門出臺深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展18條支持措施、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提速暢通高質(zhì)量發(fā)展的若干措施等，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蓄勢賦能。

　　園區(qū)的一頭連著企業(yè)，一頭連著監(jiān)管。在江蘇省相關(guān)政策的“給力”助推下，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展卓有成效。如吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)形成了科技研發(fā)、檢測等服務(wù)業(yè)功能集聚，并不斷完善園區(qū)醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)；南京生物醫(yī)藥谷重點發(fā)展基因產(chǎn)業(yè)、免疫細(xì)胞治療、CAR-T細(xì)胞治療等領(lǐng)域；泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園基本形成生物藥、診斷試劑及高端醫(yī)療器械、化學(xué)藥新型制劑的三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)鏈，特醫(yī)配方食品等特色產(chǎn)業(yè)鏈；常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園構(gòu)建了以外科手術(shù)工具設(shè)備、口腔設(shè)備、生物材料等六大細(xì)分領(lǐng)域為主的產(chǎn)業(yè)集群。

　　在山東省、北京市、上海市等地藥監(jiān)部門的一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新舉措推動下，各省產(chǎn)業(yè)園也形成了良好的差異化競爭格局，實現(xiàn)了互利共贏、協(xié)同發(fā)展。

　　“山東省藥監(jiān)局深入實施‘魯藥振興’工程，建立實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)‘三通道’審批，重點園區(qū)聯(lián)系點等五項機(jī)制，開展多次‘送政策進(jìn)園區(qū)’活動，培育了濟(jì)南藥谷產(chǎn)業(yè)園、銀豐生物城等特色產(chǎn)業(yè)集聚地。”山東省藥監(jiān)局二級巡視員辛仁東介紹。

　　此外，北京市藥監(jiān)部門大力發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，在中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)布局新型抗體、細(xì)胞和基因治療等前沿領(lǐng)域。上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)在新一代信息技術(shù)、高端裝備制造、能源環(huán)保等領(lǐng)域形成擁有技術(shù)主導(dǎo)權(quán)的產(chǎn)業(yè)集群。

　　風(fēng)險防控意識深入人心

　　當(dāng)前，隨著藥品信息數(shù)據(jù)量陡增，藥品安全面臨空前挑戰(zhàn)。調(diào)研過程中，記者發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)正抓緊建設(shè)數(shù)字化平臺，底線思維和風(fēng)險意識不斷強(qiáng)化。

　　6月15日下午，一行人來到信達(dá)生物制藥，成立11年來，該企業(yè)已有8款新藥獲批上市，是中國抗體藥上市最多的企業(yè)。在該企業(yè)生產(chǎn)大樓一層的中控室內(nèi)，一面由20余個監(jiān)控攝像頭畫面組成的、長約20米的“背景墻”映入眼簾，畫面涵蓋從生產(chǎn)、裝配到運(yùn)輸?shù)乃泄ぷ鳝h(huán)節(jié)。

圖為各地藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員和專家參觀調(diào)研信達(dá)生物生產(chǎn)大樓。（高銘華 攝）

　　“該企業(yè)的AI生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)能自動判斷數(shù)據(jù)是否在正常范圍內(nèi)，當(dāng)識別到風(fēng)險時，系統(tǒng)會立即鎖定錯誤信息，并迅速通知值班人員前來檢查，保證中間過程受控?！惫ぷ魅藛T介紹。

　　在江蘇綠葉生物科技有限公司的洗發(fā)水生產(chǎn)車間內(nèi)，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，不見一位工作人員。“這是我們的柔性生產(chǎn)線，對體量大的產(chǎn)品如洗發(fā)水、沐浴露等開展自動化生產(chǎn)模式，避免人工失誤引發(fā)的安全風(fēng)險。”該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

　　中科超精（南京）科技有限公司執(zhí)行總裁何桃介紹：“我們在醫(yī)療器械中設(shè)置了數(shù)據(jù)自動收集程序，機(jī)器運(yùn)作狀態(tài)記錄和病人抽查數(shù)據(jù)都能自動上報并進(jìn)行檢查?！?/p>

　　“我們也將信息化管理模式引入藥品研發(fā)、生產(chǎn)系統(tǒng)平臺，并加強(qiáng)對企業(yè)人員在系統(tǒng)使用、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等方面的培訓(xùn)，提升企業(yè)管理水平?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司部長張虎躍說。

　　此外，還有蘇州博克生物科技股份有限公司積極推動化妝品生產(chǎn)線向智能化、數(shù)字化轉(zhuǎn)型；江蘇益豐連鎖大藥房搭建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)字健康平臺，利用“線下+線上”體系優(yōu)勢保障藥品穩(wěn)定供應(yīng)；鏡界網(wǎng)絡(luò)科技（南京）有限公司搭建互聯(lián)網(wǎng)平臺，嚴(yán)格審核入駐商家的工商資料、網(wǎng)絡(luò)銷售備案資料等。

　　智慧監(jiān)管體系建設(shè)成效顯著

　　強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)催生強(qiáng)大監(jiān)管。面對飛速發(fā)展的“兩品一械”產(chǎn)業(yè)，監(jiān)管部門正在全面布局建設(shè)智慧監(jiān)管體系建設(shè)，提升藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平。

　　江蘇省藥監(jiān)局副局長陳和平在座談會上介紹：“我們探索運(yùn)用人工智能、虛擬現(xiàn)實技術(shù)對6家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)實施遠(yuǎn)程巡查，在部分疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間、關(guān)鍵環(huán)節(jié)部署AI探頭，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時監(jiān)控、風(fēng)險預(yù)警；運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)搭建省級藥品追溯平臺，實現(xiàn)省內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流向數(shù)據(jù)全過程可追溯。”

　　為讓大家更加真切感受到江蘇智慧監(jiān)管實效，江蘇省藥監(jiān)局信息中心主任沈曉潔展示了江蘇省藥品智慧監(jiān)管平臺：“該平臺覆蓋了當(dāng)?shù)?3個地市所有企業(yè)信息如風(fēng)險品種、企業(yè)證照、投訴舉報記錄等，有助于監(jiān)管人員更有指向性開展檢查?！?/p>

　　北京市藥監(jiān)局副局長周立新也表示，目前北京市藥監(jiān)局正借助“三醫(yī)改革”契機(jī)，開展信息化監(jiān)管頂層設(shè)計，通過建設(shè)藥品全生命周期管理系統(tǒng)自動采集衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)系統(tǒng)間信息共享。

　　“天津正在打造中藥傳承創(chuàng)新振興、創(chuàng)新藥物孵育轉(zhuǎn)化、高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)、津沽美業(yè)共享提升、智慧藥監(jiān)賦能安全治理五幅‘實景圖’，完善天津藥品智慧監(jiān)管體系。”天津市藥監(jiān)局副局長張勝昔指出。

　　湖北省藥監(jiān)局辦公室副主任袁福國也介紹了湖北省藥監(jiān)局的藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心：“該平臺匯集了行政許可、日常監(jiān)管、執(zhí)法處罰等業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)治理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)融合，為監(jiān)管業(yè)務(wù)提供數(shù)據(jù)支撐，提升監(jiān)管質(zhì)效?！?/p>

　　強(qiáng)化高素質(zhì)人才支撐

　　黨的二十大報告強(qiáng)調(diào)，推進(jìn)健康中國建設(shè)，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，人才資源是第一資源?！八幤繁O(jiān)管是保護(hù)和促進(jìn)公眾身體健康的重要工作，藥監(jiān)部門在提高智慧化監(jiān)管水平的同時，更要針對性開展人才培養(yǎng)，以人才支撐夯實監(jiān)管工作基礎(chǔ)?！碧旖蚴形h校（天津行政學(xué)院）教授戚翠蓮表示。

　　座談會上，江蘇省、浙江省、上海市等地藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員分享了人才培養(yǎng)方面的相關(guān)經(jīng)驗。

　　“我們在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心，擴(kuò)增高素質(zhì)審評核查隊伍380人，推進(jìn)10個藥品醫(yī)療器械駐外檢驗室建設(shè)，建立全國首個國家級醫(yī)療器械實訓(xùn)基地和化妝品檢查員實訓(xùn)基地?！标惡推秸f。

　　浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心副主任周葉介紹，浙江省藥監(jiān)局組織實施了職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程和稽查辦案“執(zhí)法雙鷹”工程，培養(yǎng)高素質(zhì)檢查員；打造干部人事信息管理、素質(zhì)培養(yǎng)、專家?guī)旃芾淼攘竽K，推動重塑干部人事工作理念、業(yè)務(wù)流程和制度體系，促進(jìn)干部人才工作整體智治。

　　“上海市藥監(jiān)局強(qiáng)化長三角跨區(qū)域監(jiān)管機(jī)制，針對大分子藥物、納米制劑等特色品種，組織滬蘇浙皖贛‘兩品一械’檢查員開展小班化聯(lián)合培訓(xùn)。”上海市藥監(jiān)局干部人事處（老干部處）三級主任科員黃璐璐介紹。

　　強(qiáng)大的藥監(jiān)隊伍、優(yōu)秀的監(jiān)管技術(shù)人才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“催化劑”。2021至2022年，集團(tuán)組織開展兩期“大數(shù)據(jù)時代下的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的智慧監(jiān)管高級研修班”，該項目為人社部專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程高級研修項目計劃之一。

　　“當(dāng)前，全黨大興調(diào)查研究之風(fēng)，作為國家藥監(jiān)局的直屬中央文化企業(yè)，集團(tuán)持續(xù)不斷發(fā)揮在全媒體、大數(shù)據(jù)、監(jiān)管智庫等方面的資源優(yōu)勢，今年將組織開展高研班遠(yuǎn)期評估系列調(diào)研?！奔瘓F(tuán)董事、副總經(jīng)理王沖表示，調(diào)研活動旨在搭建高水平人才交流平臺，更好地傾聽大家在大數(shù)據(jù)時代下面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)會、在數(shù)字時代沖擊下開展風(fēng)險防控的工具和方法、在信息時代轟炸下總結(jié)的應(yīng)急處突經(jīng)驗與啟示，凝聚共識、共謀發(fā)展。

　　據(jù)悉，在此次調(diào)研活動中，無論是監(jiān)管人員還是企業(yè)代表對數(shù)據(jù)運(yùn)用、法規(guī)解讀、應(yīng)急管理等方面的培訓(xùn)意愿都很強(qiáng)烈。如有監(jiān)管人員表示，希望能多開展實地培訓(xùn)，深入一線車間；根據(jù)不同層次人群能力和知識的薄弱點，使培訓(xùn)設(shè)計得更有針對性；進(jìn)一步加大對法律法規(guī)、大數(shù)據(jù)運(yùn)用能力相關(guān)培訓(xùn)等。企業(yè)代表則希望監(jiān)管部門能對企業(yè)信息化平臺建設(shè)提供技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)、開展一些針對不同類型企業(yè)的輿情應(yīng)急管理培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)如何通過新聞宣傳增加品牌影響力等。（實習(xí)記者殷芝）