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《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書宣貫培訓(xùn)會(huì)在廣州成功舉辦

2023-07-06 20:47:12 作者：李易真 來源：中國食品藥品網(wǎng)

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月3日至5日，由中國健康傳媒集團(tuán)（以下簡稱傳媒集團(tuán)）主辦、廣東省藥監(jiān)局支持、天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司承辦的《藥品GMP指南》（第2版）系列叢書宣貫培訓(xùn)會(huì)（廣州站）成功舉辦。來自廣東、廣西、福建等省份近百位藥品監(jiān)管人員和企業(yè)代表參加培訓(xùn)。


　　“本次培訓(xùn)會(huì)選題精準(zhǔn)、內(nèi)容豐富、針對(duì)性強(qiáng)，有效幫助參會(huì)人員深入理解新版GMP指南的重點(diǎn)修訂內(nèi)容?！苯?jīng)過三天的培訓(xùn)，一名廣東省藥監(jiān)局監(jiān)管人員如是評(píng)價(jià)。


　　2021年，在國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）牽頭與指導(dǎo)下，中國醫(yī)藥科技出版社將《藥品GMP指南》（第2版）（以下簡稱系列叢書）作為重點(diǎn)圖書出版項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)。兩年來，核查中心積極組織協(xié)調(diào)，來自北京大學(xué)知識(shí)工程和監(jiān)管科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及全國各級(jí)檢查機(jī)構(gòu)、科研院所、監(jiān)管部門、企業(yè)一線的500余位專家將心血與智慧凝結(jié)成冊(cè)。


　　今年5月，系列叢書正式發(fā)行，包括《質(zhì)量管理體系》《廠房設(shè)施與設(shè)備》《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》《原料藥》《無菌制劑》《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》6個(gè)分冊(cè)，為更好實(shí)施藥品GMP提供科學(xué)、系統(tǒng)、實(shí)用的權(quán)威指導(dǎo)。


　　本次培訓(xùn)會(huì)邀請(qǐng)了馬燕飛、楊曉林、張功臣、董元霖、陳四向、任民、葉非、凌磊、張新等系列叢書編委，分別圍繞設(shè)備生命周期管理、空調(diào)凈化系統(tǒng)最新變化及實(shí)施難點(diǎn)、制藥用水系統(tǒng)全球法規(guī)動(dòng)態(tài)與質(zhì)量管理策略、廠房設(shè)施設(shè)備——工藝氣體、物料系統(tǒng)指南修訂的要點(diǎn)解讀、清潔消毒和環(huán)境監(jiān)測(cè)、《無菌制劑》分冊(cè)要點(diǎn)解讀、生物制品（單抗）細(xì)胞治療產(chǎn)品上游工藝的生產(chǎn)質(zhì)量控制、《質(zhì)量管理體系》分冊(cè)概述及修訂要點(diǎn)解讀、《原料藥》分冊(cè)概述及修訂要點(diǎn)解讀等課題，為參會(huì)人員帶來權(quán)威的修訂內(nèi)容解讀和質(zhì)量管理體系管理措施建議。


　　在討論環(huán)節(jié)，參會(huì)人員結(jié)合實(shí)際情況向編委們踴躍提問，編委們逐一解答并與之積極互動(dòng)。


　　本次宣貫培訓(xùn)會(huì)是傳媒集團(tuán)在系列叢書正式出版發(fā)行后在廣東省舉辦的首場(chǎng)宣貫培訓(xùn)會(huì)，受到參會(huì)人員的高度好評(píng)。接下來，傳媒集團(tuán)還將以省為單位繼續(xù)在全國開展系列宣貫培訓(xùn)工作，以便更好地幫助藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)更好理解藥品GMP精髓，貫徹落實(shí)藥品GMP要求，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（李易真）


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