《中國(guó)藥典》（2020年版）第一增補(bǔ)本發(fā)布
2023-10-16 15:04:09
作者：落楠
來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）日前，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）（2020年版）第一增補(bǔ)本，自2024年3月12日起施行。
目錄顯示，《中國(guó)藥典》（2020年版）第一增補(bǔ)本涉及品種693個(gè)。其中新增品種47個(gè)，包括一部的兒童清咽解熱口服液、雙金連合劑等，二部的注射用三氧化二砷、枸櫞酸西地那非、糠酸莫米松乳膏等，四部的水楊酸甲酯、玻璃酸鈉、結(jié)冷膠等。修訂品種646個(gè)，一部、二部、三部、四部均有，其中二部的多達(dá)461個(gè)，包括乙胺利福異煙片、水楊酸、甲硝唑片、吡拉西坦口服溶液、阿卡波糖片、纈沙坦等。
第一增補(bǔ)本還涉及通則、指導(dǎo)原則等的新增、修訂。三部修訂人用重組DNA蛋白制品總論，修訂生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制、生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制等2個(gè)生物制品通則，此外，新增通則和指導(dǎo)原則5個(gè)，修訂通則和指導(dǎo)原則4個(gè)。四部新增氨基酸分析指導(dǎo)原則，修訂通則與指導(dǎo)原則8個(gè)，具體包括0105眼用制劑、2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法、9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則等。
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