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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者殷芝） 數(shù)字化、智能化是加快培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的核心要素，也是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。6月17日至6月21日，大數(shù)據(jù)時(shí)代下藥品智慧監(jiān)管高級(jí)研修班（以下簡(jiǎn)稱高研班）在江蘇南京舉辦，來(lái)自全國(guó)各地“兩品一械”領(lǐng)域的監(jiān)管人員、企業(yè)代表等共計(jì)100名學(xué)員齊聚一堂，學(xué)習(xí)研討拓思路，分享交流促提升。

　　該高研班是人力資源社會(huì)保障部（以下簡(jiǎn)稱人社部）專業(yè)技術(shù)人才知識(shí)更新工程2024年高級(jí)研修項(xiàng)目計(jì)劃之一，由人社部專業(yè)技術(shù)人員管理司、國(guó)家藥監(jiān)局人事司、綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司指導(dǎo)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱傳媒集團(tuán)）和江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合主辦，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱天創(chuàng)科技）承辦。

　　大數(shù)據(jù)時(shí)代正以前所未有的速度演進(jìn)，給藥品監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展都帶來(lái)了新的變革和挑戰(zhàn)。對(duì)此，連續(xù)舉辦四年的高研班，在主題和內(nèi)容上也在不斷進(jìn)行創(chuàng)新探索。此次高研班總結(jié)了前三期的遠(yuǎn)期效果評(píng)估意見，圍繞提高數(shù)據(jù)素養(yǎng)、媒介素養(yǎng)，提升數(shù)據(jù)治理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，在課程設(shè)置上聚焦藥品智慧監(jiān)管，采取專家面授、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)、專題研討、案例分析、桌面推演等多元化形式進(jìn)行授課，受到學(xué)員們的廣泛好評(píng)。

　　權(quán)威授課 聚焦前沿

　　從夯基壘臺(tái)、立柱架梁到厚積成勢(shì)、深化應(yīng)用，藥品智慧監(jiān)管已邁入新階段。面對(duì)新形勢(shì)新挑戰(zhàn)，智慧監(jiān)管需要在管理層、應(yīng)用層、支撐層、基礎(chǔ)層持續(xù)發(fā)力，還要更好地發(fā)揮數(shù)據(jù)要素推動(dòng)藥監(jiān)領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要作用。國(guó)家藥監(jiān)局信息中心有關(guān)負(fù)責(zé)人關(guān)于藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型、信息化賦能藥品智慧監(jiān)管等主題授課讓不少學(xué)員感受頗深。

　　“專家們對(duì)如何構(gòu)建一體化藥品監(jiān)管體系提出了許多寶貴建議，打開了我們的工作思路?！眮?lái)自北京市藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)分析中心、湖南省藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處等監(jiān)管部門的學(xué)員們紛紛表示，聽完專家授課后，對(duì)智慧監(jiān)管的整體要求和建設(shè)思路有了更加系統(tǒng)和深刻的認(rèn)識(shí)。課間，會(huì)議室、走廊里處處是大家熱烈討論的身影，圍繞如何推動(dòng)信息化與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合、怎樣實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)助力解決監(jiān)管難題等話題交流經(jīng)驗(yàn)、分享體會(huì)。

　　聚焦風(fēng)險(xiǎn)管理，高研班此次邀請(qǐng)了來(lái)自理論研究、監(jiān)管部門和藥品企業(yè)的專家們進(jìn)行專題分享。中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）社會(huì)和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉的授課從歷史邏輯、理論邏輯、實(shí)踐邏輯三個(gè)層面介紹了藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的內(nèi)涵與路徑；中國(guó)食品藥品檢定研究院資深專家從藥品抽檢與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的角度，介紹了我國(guó)藥品抽檢工作模式、安全現(xiàn)狀，指導(dǎo)企業(yè)有效把控藥品質(zhì)量安全；小紅書交易合規(guī)中心副總經(jīng)理吳東應(yīng)則從第三方平臺(tái)如何做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售“守門人”的視角，介紹了藥品合規(guī)經(jīng)營(yíng)的數(shù)字化探索舉措。

　　信息化是引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要?jiǎng)恿?，信息化工作離不開人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿技術(shù)。中科計(jì)算技術(shù)西部研究院教授、圖靈-達(dá)爾文實(shí)驗(yàn)室副主任趙宇帶來(lái)的“以計(jì)算醫(yī)學(xué)指導(dǎo)的虛擬臨床試驗(yàn)”專題授課中，介紹了科研領(lǐng)域在AI制藥、數(shù)字孿生等業(yè)界前沿技術(shù)指導(dǎo)下開展的生動(dòng)實(shí)踐。石家莊四藥有限公司信息管理中心副總經(jīng)理郝東亮不禁感嘆，跨學(xué)科研究視角令他耳目一新、很受啟發(fā)。

　　數(shù)據(jù)作為形成新質(zhì)生產(chǎn)力的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)要素，也是信息化賦能監(jiān)管決策的有力抓手。大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)的廣泛應(yīng)用為藥品監(jiān)管提供了新的手段和工具，如何充分整合社會(huì)數(shù)據(jù)、行業(yè)數(shù)據(jù)與監(jiān)管數(shù)據(jù)資源，最大化數(shù)據(jù)價(jià)值，在當(dāng)前藥品監(jiān)管和安全治理中的重要作用更為凸顯。對(duì)此，傳媒集團(tuán)相關(guān)人員分享了如何通過(guò)新技術(shù)、大數(shù)據(jù)、大模型，不斷加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)全域監(jiān)測(cè)，以破解風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警智能化、精準(zhǔn)化難題的相關(guān)思路，并通過(guò)輿情數(shù)據(jù)分析、典型案例剖析，讓學(xué)員們更好地認(rèn)識(shí)輿情數(shù)據(jù)在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作中的預(yù)警提示作用，以及做好輿論引導(dǎo)工作的重要性和必要性。

　　學(xué)員們紛紛表示，此次高研班上學(xué)習(xí)的內(nèi)容為下一步工作中怎樣利用好信息化手段、新聞?shì)浨檠信羞@兩個(gè)抓手，不斷提升風(fēng)險(xiǎn)防范能力和水平，提供了很多好的思路和借鑒。

　　直擊現(xiàn)場(chǎng) 開闊視野

　　為讓學(xué)員們更直觀地了解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最新進(jìn)展，6月18日上午，高研班來(lái)到南京市江寧區(qū)MAX科技園進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，感受新技術(shù)帶來(lái)的制藥行業(yè)變革。

　　在南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱三迭紀(jì)）的產(chǎn)品設(shè)計(jì)展廳內(nèi)，只見十幾臺(tái)靈巧的3D打印設(shè)備正高速運(yùn)轉(zhuǎn)，隨著機(jī)械臂上下左右前后移動(dòng)，經(jīng)過(guò)一次次分層打印、逐層疊加，90秒左右，一顆直徑約1厘米、五角星形狀的藥片便制作完成。

圖為三迭紀(jì)工作人員向高研班學(xué)員們介紹3D打印制藥工藝。（殷芝 攝）

　　“3D打印技術(shù)和傳統(tǒng)制藥工藝有什么區(qū)別？”“藥品質(zhì)量安全管理可以保證‘零差錯(cuò)’嗎？”“監(jiān)管部門如何對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行把關(guān)？”……眼前的一幕激發(fā)了學(xué)員們的學(xué)習(xí)熱情，大家紛紛現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，氣氛十分熱烈。

　　三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官（CEO）成森平博士介紹，公司開發(fā)的是一種名為MED？（Melt Extrusion Deposition）的藥物3D打印技術(shù)，可以利用藥物制劑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來(lái)控制藥物釋放，開發(fā)不同類型的產(chǎn)品以滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景，同時(shí)能實(shí)現(xiàn)從電腦生成數(shù)字制劑到生產(chǎn)工藝的全流程數(shù)字化、自動(dòng)化管理。

　　“現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)讓大家有機(jī)會(huì)面對(duì)面感受全球前沿制藥技術(shù)，十分長(zhǎng)見識(shí)?！眱?nèi)蒙古蘭太藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)總監(jiān)兼副總經(jīng)理常斌說(shuō)。

　　離開后，大家學(xué)習(xí)熱度不減，來(lái)到位于南京江寧高新區(qū)的正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱順欣制藥）。在企業(yè)大廳，注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液等抗腫瘤重磅藥物一一展出。據(jù)悉，該企業(yè)聚焦抗腫瘤、呼吸等領(lǐng)域，以抗體類藥物研發(fā)為突破點(diǎn)，截至目前，已有8款生物制品獲批上市。

　　來(lái)到企業(yè)的原液生產(chǎn)車間，只見層析納濾間空無(wú)一人，5個(gè)碩大的層析柱正井然有序進(jìn)行作業(yè)，上下過(guò)濾混合液，最終完成對(duì)生物大分子的分離和凈化，這一幕吸引了學(xué)員們的目光。

　　“從原液生產(chǎn)到制劑灌裝，我們均實(shí)現(xiàn)了全流程自動(dòng)化生產(chǎn)和數(shù)字化管控。不僅如此，為了防控風(fēng)險(xiǎn)，我們還在細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中設(shè)置了許多傳感器，對(duì)pH值、溶氧、二氧化碳分壓等參數(shù)進(jìn)行一一控制，將無(wú)菌保障的理念落實(shí)在每個(gè)環(huán)節(jié)。”順欣制藥工作人員表示，生物制品是高風(fēng)險(xiǎn)品種，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行強(qiáng)化管理。

　　“培訓(xùn)刷新了我們對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的認(rèn)知，真切感受到醫(yī)藥行業(yè)在踐行新質(zhì)生產(chǎn)力?！薄案韶洸簧伲绕涫瞧髽I(yè)的質(zhì)量管理體系值得我們學(xué)習(xí)?！薄爻搪飞?，學(xué)員們熱烈地交流心得體會(huì)，感嘆此次現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)收獲滿滿。

　　交流研討 凝聚共識(shí)

　　在面授課程、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)之外，本期高研班采用了教學(xué)論壇、桌面推演、分組研討等多種沉浸式教學(xué)形式，充分調(diào)動(dòng)學(xué)員的積極性和參與性，圍繞藥品監(jiān)管信息化、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、突發(fā)事件輿情應(yīng)急演練、風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)新實(shí)踐等主題展開分享交流，打造問(wèn)題導(dǎo)向、主題鮮明、層次遞進(jìn)的立體式研修培訓(xùn)。

圖為交流座談環(huán)節(jié)，學(xué)員們紛紛分享此次培訓(xùn)的心得體會(huì)。（殷芝 攝）

　　在教學(xué)論壇環(huán)節(jié)，來(lái)自江蘇、浙江、江西、河南四省藥品監(jiān)管部門，以及四川成都高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門的有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了信息化體系建設(shè)情況。

　　江蘇省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)有超9個(gè)信息化應(yīng)用場(chǎng)景，幫助監(jiān)管人員針對(duì)性開展檢查；浙江省“黑匣子”應(yīng)用打通監(jiān)管端和企業(yè)端，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動(dòng)收集；江西省通過(guò)升級(jí)智慧審評(píng)系統(tǒng)、推廣智慧藥店系統(tǒng)等，推動(dòng)藥品監(jiān)管效能提升；河南省“千里眼”遠(yuǎn)程監(jiān)管體系可遠(yuǎn)程視頻進(jìn)行藥品檢查，大幅提升監(jiān)管效率；成都高新區(qū)智慧監(jiān)管平臺(tái)可三級(jí)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管，破解了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警不及時(shí)等難題。

　　來(lái)自企業(yè)的參會(huì)代表也分享了各具特色的數(shù)字化管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。如康緣藥業(yè)建設(shè)了智能化提取精制工廠等，持續(xù)完善全生命周期智能制造建設(shè)；揚(yáng)子江藥業(yè)打造了特色智能制造模式，保障全流程藥品質(zhì)量；安徽智飛龍科馬通過(guò)GXP信息化系統(tǒng)，幫助提升企業(yè)質(zhì)量管理等。

　　此外，來(lái)自北京、湖南、寧夏的藥品監(jiān)管人員，以及石家莊四藥有限公司、默克制藥、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司等企業(yè)代表還介紹了大數(shù)據(jù)時(shí)代下的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理探索舉措。

　　藥品安全風(fēng)險(xiǎn)燃點(diǎn)低，沸點(diǎn)高。當(dāng)發(fā)生藥品突發(fā)事件時(shí)，如何科學(xué)研判輿情、有效引導(dǎo)輿論，一直是困擾監(jiān)管部門和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)難題。6月20日下午，隨著高研班漸入尾聲，課程進(jìn)入藥品安全輿情演練環(huán)節(jié)，桌面推演、深度參與的形式讓現(xiàn)場(chǎng)氣氛到達(dá)高潮。

圖為桌面推演環(huán)節(jié)，大家針對(duì)模擬的藥品安全輿情事件進(jìn)行演練和討論。（殷芝 攝）

　　學(xué)員們圍繞模擬的藥品突發(fā)輿情事件，結(jié)合課程所學(xué)進(jìn)行分組演練。在隨后的幾場(chǎng)討論中，學(xué)員代表們爭(zhēng)相發(fā)言、各抒己見，探索破題的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

　　針對(duì)學(xué)員們的演練情況，復(fù)旦大學(xué)發(fā)展研究院教授王帆進(jìn)行了精彩點(diǎn)評(píng)，大家聽得聚精會(huì)神。

　　“帶著問(wèn)題來(lái)，拿著答案走，希望以后還能有機(jī)會(huì)參加類似的培訓(xùn)?！薄按舜闻嘤?xùn)兼具權(quán)威性與實(shí)踐性，我回去后會(huì)把所學(xué)知識(shí)應(yīng)用到智慧監(jiān)管工作中。”在最后的交流座談環(huán)節(jié)，學(xué)員們結(jié)合此次研修內(nèi)容，紛紛講述自己的學(xué)習(xí)體會(huì)，教室內(nèi)掌聲不斷。

　　據(jù)悉，傳媒集團(tuán)已連續(xù)四年成功舉辦高研班，為監(jiān)管部門和企業(yè)溝通交流藥品安全輿情管理工具和方法、學(xué)習(xí)借鑒藥品信息化建設(shè)和智慧監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)做法搭建了良好的平臺(tái)。

　　傳媒集團(tuán)主要負(fù)責(zé)人表示：“未來(lái)，傳媒集團(tuán)將持續(xù)發(fā)揮在全媒體、大數(shù)據(jù)、監(jiān)管智庫(kù)等方面的資源優(yōu)勢(shì)，充分挖掘數(shù)據(jù)、技術(shù)、模型資源，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)技術(shù)應(yīng)用轉(zhuǎn)化落地，為賦能藥品科學(xué)監(jiān)管決策、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展添勢(shì)蓄能。”